預期用途
此快速檢測卡可用于人糞便樣本中血紅蛋白的定性檢測；此試驗是可視化體外一步法，用于專業人員診斷胃腸道出血的輔助工具。
簡介
結直腸癌是位居*三的常見癌癥，血液流失低于50 ml/d 則定義為“糞便隱血”。人糞便樣本中出現隱血通常與胃腸道疾病相關，若未立即進行適當的治療可能會導致結直腸癌；傳統的guaiac-based 方法；靈敏度和特異性不足，且實驗前飲食限制
Cortez 快速檢測卡采用的是免疫層析夾心技術，比傳統方法靈敏度和特異性更高，結果說明更簡單，另外，不像guaiac方法樣，此試驗的度不受病人飲食影響
實驗原理
此快速檢測試驗由兩部分組成，糞便采集管和試驗設備；糞便樣本采集至含有樣本提取緩沖液的采集管內，然后加入至試驗設備中，當樣本加至加樣孔時，它會穿過包被了膠體金抗人血紅蛋白抗體的酶聯物襯墊，復合物通過毛細管作用沿著膜移動，與包被在試驗區的抗人血紅蛋白抗體反應，若人血紅蛋白含量為50 ng/ml 或更高，則試驗區會形成一條顏色帶，若樣本中無血紅蛋白，試驗區仍保持無色，樣本繼續向羊抗小鼠IgG抗體包被的質控區移動，捕獲金標抗體酶聯物形成粉紅變紫的顏色，則表明試驗操作正確，結果有效
樣本采集與準備
1號采樣管
- 糞便樣本可在任意時間采集
- 隨機采集一糞便樣本至干凈，干燥容器內
- 旋開采集管的瓶蓋（紅色端），取出涂布棒
- 將棒插至糞便樣本的不同處
- 然后將涂布棒放回至采集管，小心蓋緊瓶蓋，此試管口僅允許涂布棒通過，防止了額外的樣本進入試管
- 抓住瓶蓋用力搖蕩5秒，使糞便樣本釋放分散至采集緩沖液中
2號采樣管
- 便樣本可在任意時間采集
- 隨機采集一糞便樣本至干凈，干燥容器內
- 旋開采集管的瓶蓋（紅色端），取出涂布棒
- 將棒插至糞便樣本的不同處
- 然后將涂布棒放回至采集管，小心蓋緊瓶蓋，此試管口僅允許涂布棒通過，防止了額外的樣本進入試管
- 抓住瓶蓋用力搖蕩5秒，使糞便樣本釋放分散至采集緩沖液中
樣本穩定性
若樣本采集后不立即檢測則可在室溫下（8-30℃）保存7天，若條件允許，樣本可存至冰箱（2-8℃）更好貯存
試劑盒組成
- 快速檢測卡試驗設備：
試驗區：含小鼠單抗抗血紅蛋白抗體
質控區：含羊抗小鼠IgG抗體
酶聯物襯墊：含羊-小鼠單抗抗血紅蛋白抗體酶聯物
- 糞便樣本采集管
采集管內含有pH 7.6 的緩沖液2ml
- 使用說明書
實驗所需材料但試劑盒未提供
計時器
病人準備
- 來月經3天或以內的病人不宜采樣或痔瘡出血或尿液有血的病人也不宜采樣
- 酒，*和其他藥物的過量使用可能會引起胃腸道刺激導致隱血；實驗前至少48小時內需停止使用上述物質
- 無需飲食限制
實驗步驟
- 將所有材料和樣本平衡至室溫（8-30℃）
- 將檢測卡從密封鋁箔袋內取出
- 若采用的是1號采樣管，則移去的保護蓋（綠色），垂直拿著，槍頭所指方向不要對準操作人，折斷槍頭
若采用的是2號采樣管，垂直拿著，槍頭所指方向避開操作人，折斷槍頭
- 采樣管與樣本孔呈垂直方向，加3滴樣本至檢測卡上標有"S"的樣本孔
- 3-10內讀數
注意：10min后的結果可能不準確
結果
陽性：若3min內出現了兩條顏色帶，則結果為陽性且有效
注意：樣本中含有的血紅蛋白含量低的話可能需要10min 才會出現兩顏色條帶
陰性：若試驗區未出現顏色條帶，而質控區有顏色條帶，則實驗結果為陰性且有效
無效結果：若質控區未出現顏色條帶，則試驗結果無效；樣本需重新檢測
性能指標
靈敏度
試驗分析靈敏度50ng/ml 人血紅蛋白或12.5 ug 人血紅蛋白/ g糞便
特異性
此試驗與人血紅蛋白有特異性，樣本中含有以下物質，對檢測結果呈陽性和陰性無影響
干擾試驗
以下物質加入至人血紅蛋白和50 ng/ml 質控內，達到以下濃度都不會對試驗有干擾
質量控制
- 建議檢測一個人血清蛋白濃度在50-200 ng/ml的陽性質控和0 ng/ml 的陰性質控，但試劑盒內未提供，可在市場上購買
- 質控帶是內部試劑和程序上的質控，若試驗操作正確，試劑具有反應性，則質控帶就會出現
可根據當地，國家和聯邦規章制定QC
操作限制
- “病人準備”中提到的情況可能會導致錯誤的陽性結果
- Cortez的所有試驗都不能單獨作為臨床診斷的判斷依據，醫生根據所有的臨床和試驗診斷結果來評估結果
注意事項
- 僅供體外診斷使用
- 不要使用過期的試劑
- 視所有樣本為潛在感染物質處理
- 將試驗設備裝至原密封袋內，樣本貯存在4-30℃的采樣管內，不能凍存
- 有效期是建立在正常貯存環境下的
- 試驗設備應一致貯存于密封袋帶直到使用
- 試驗設備設計為單個，一旦密封袋打開，應盡早檢測，且不能重復使用
