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質量體系難過認證關，我國藥品能否走向！

閱讀：119發布時間：2010-11-22

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“世界衛生組織每年有大量的采購訂單，而且到2012年，將有1390億美元的藥品到期，但是作為zui大的仿制藥國家，我國藥企卻難以分享到這塊蛋糕。而主要的原因在于我國藥企的質量體系難過認證關。”中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會衛生經濟事務總監陳怡如是說。

百億市場蛋糕等著來享

“其實我國的藥品非常有競爭力，我國有5000多家藥廠，九成以上生產仿制藥，由于競爭充分，很多中國藥品的價格甚至不足一分錢一片，這對于仿制藥市場來講，其競爭力非常強。”陳怡說。據悉，WHO以及各類慈善基金每年都采購大量的仿制藥來供給非洲等地，僅這個采購每年都有上百億元的訂單。

鮮有企業能過認證

參與到采購中，是眾多中國制藥企業的理想。但是，由于藥品的特殊性，要進入WHO等機構藥品采購的供應商名單，必須首先要通過WHO的認證。

通過認證已成為我國很多制藥企業努力的目標，但現在我國只有桂林南藥等一兩家企業通過認證。據陳怡介紹，他們委員會近期與美國制藥研究和制造商協會聯合委托安永公司對中國制藥企業質量體系進行了系統評估，通過對13家制藥企業的調研，他們發現有9大要素對企業建立和維護執行質量體系至關重要，比如企業是否持續地執行《藥品生產質量管理規范》（GMP），是否主動持續改善產品質量標準，企業是否安排合格人員并開展充分的質量管理活動等，這些都是目前國內藥企所欠缺的。

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