“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷以生命科學(xué)為主導(dǎo)的第三次工業(yè)革命，生物仿制藥成為新興的。各國政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費用快速增長鼓勵仿制藥的發(fā)展，到2015年將有640億美元生物藥到期，又給世界生物仿制藥留下井噴式空間，預(yù)測市場規(guī)模2020年將達到200多億美元，未來10年復(fù)合增長率達到56%。”在10月23日于上海召開的第二屆生物仿制藥高峰論壇上，SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長陶劍虹如是指出。

　　而中國生物仿制藥市場同樣漸入佳境。無論從政策環(huán)境、社會需求、技術(shù)環(huán)境的角度看，其發(fā)展?jié)摿Χ际终T人。陶劍虹表示，對于我國企業(yè)而言，當下zui主要的任務(wù)就是盡快建立健全注冊渠道與專業(yè)隊伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與標準全面接軌，爭取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住機遇，取得比較優(yōu)勢。

　　行業(yè)增長迅猛

　　近年來，生物制藥市場呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，年均增長15%～18%。2010年，生物制藥的市場規(guī)模已達到1400億美元，預(yù)計到2020年，生物制藥產(chǎn)品有望占藥品銷售收入的1/3。

　　據(jù)了解，目前已上市的生物制藥產(chǎn)品達100多個，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場。在zui的100個處方藥中，生物技術(shù)藥物所占比重將從2002年的15%提升到2010年的33%，預(yù)計到2016年將占到45%的比重。

　　與此同時，生物技術(shù)公司的研發(fā)實力也在不斷增強，生物技術(shù)新藥審批數(shù)量在不斷增加，歷年FDA新批藥品中，生物技術(shù)藥物的比重已超過20%，2011年達到34%。

　　當前，隨著各國政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費用的增長，仿制藥的發(fā)展得到越多越多的鼓勵。而藥到期浪潮的襲來，也為仿制藥的井噴式增長留下巨大的空間。陶劍虹認為，這將使生物仿制藥成為以生命科學(xué)為主導(dǎo)的第三次工業(yè)革命中新興的。

　　據(jù)Evaluatepharm預(yù)測，到2015年生物仿制藥市場規(guī)模將增長到100億美元，2020年將增長至200億美元，未來10年增長約90倍，年均復(fù)合增長率有望達到56%。

　　另據(jù)ChugaiPharmaceutical預(yù)測，在市場規(guī)模zui大的7個國家的生物仿制藥市場中，美國依然是zui大的生物仿制藥市場，2013年有望達到90億美元，這與美國市場的中藥生物藥物到期有關(guān)。美國將成為生物仿制藥市場的主力，并將推動生物仿制藥市場規(guī)模在2020年達到110億～250億美元，從而使其占生物制劑市場的比例達到4%～10%。

　　陶劍虹表示，假定價格折扣為20%～30%，那么到2020年，預(yù)計生物仿制藥占非保護生物制劑市場的比例將達到50%，2013～2020年將是生物仿制藥的發(fā)展黃金期。此外值得一提的是，當前生物仿制藥市場還呈現(xiàn)出對政策的依存度大、品類比較集中的特點。

　　中國市場漸入佳境

　　中國是仿制藥生產(chǎn)和使用大國，生物仿制藥在中國市場也迎來高速發(fā)展。

　　據(jù)了解，我國生物制藥產(chǎn)值在醫(yī)藥總產(chǎn)值中的比重從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤占比則從2006年的10.3%升至13.7%。但是我國生物制藥企業(yè)的集約化程度目前還不高。

　　其中，生物制藥在醫(yī)藥市場的份額多由大品種驅(qū)動，在前500名的銷售額中，大品種占70%左右。中國已批準上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制藥。

　　陶劍虹指出，中國的審評制度上并沒有生物仿制藥的概念，對于生物仿制藥的審評走的是新藥程序，與原研新藥審核程序的區(qū)別不大，上的大品種如EPO、GCSF、干擾素在國內(nèi)上世紀90年代均開始獲批，但同一品種生產(chǎn)廠家過多，競爭激烈，并沒有出現(xiàn)國產(chǎn)的“重磅炸”型品種。

　　但中國生物仿制藥的發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｌ談绶治鲋赋觯瑥恼攮h(huán)境看：新醫(yī)改帶來藥品市場需求擴容，尤其是大病醫(yī)保政策的出臺，以抗腫瘤藥為代表的品類用量提升，單抗類生物仿制藥有望贏得先機。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，相應(yīng)的支持政策將接踵而來。在審批方面，SFDA已經(jīng)開始啟動制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，法規(guī)有望“松綁”；在生產(chǎn)監(jiān)管方面，2013年，生物制品企業(yè)將通過新版GMP，質(zhì)量管理水平與先進水平接軌；在價格管理方面，首仿藥定價從優(yōu)；在產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展方面，各地生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)紛紛向創(chuàng)新型生物技術(shù)公司伸出橄欖枝。

　　從社會需求環(huán)境看：隨著老年化社會的到來，以及人們對慢病治療和健康的追求，對于預(yù)防性用藥如疫苗等生物制品市場將是利好。中國的慢病負擔(dān)日益加重，到2015年，抗腫瘤藥、糖尿病用藥、關(guān)節(jié)炎藥、抗病藥、疫苗等領(lǐng)域的復(fù)合年增長均會高于世界藥品市場的平均增長水平。

　　從技術(shù)環(huán)境看，根據(jù)《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》，未來5年，生物仿制藥已被列入重點發(fā)展的生物技術(shù)藥物。

　　陶劍虹進一步指出，對于我國企業(yè)而言，當下zui主要的任務(wù)是盡快建立健全注冊渠道與專業(yè)隊伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與標準全面接軌，爭取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住機遇，取得比較優(yōu)勢。

　　“前沿領(lǐng)域的單抗藥物有‘重磅炸’潛力，其生物仿制藥發(fā)展的空間也很大。升級替代品種如長效蛋白藥物，顯示出非常好的增長性和替代性，市場前景較為廣闊。普通重組蛋白藥物如干擾素、胰島素，其技術(shù)門檻相對低，將陸續(xù)出現(xiàn)多種仿制藥，市場規(guī)模將出現(xiàn)大幅增長。”陶劍虹表示，“這些領(lǐng)域都是值得國內(nèi)企業(yè)關(guān)注的生物仿制藥的主要品類發(fā)展方向。”（作者：唐學(xué)良）