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初始污染菌檢測是一種微生物的限度試驗,主要用于檢查非規定滅菌制品、原材料、輔料及成品在滅菌前受到微生物污染的程度。該檢測包括染菌量及控制菌的檢查,也就是通常的菌落計數、大腸菌群及致病菌檢查。此外,初始污染菌檢測也為規定滅菌制品提供滅菌參照指數。初始污染菌檢測-第三方cma檢測機構,中科檢測是第三方檢測機構,具有微生物檢測CMA、CNAS資質,配備專業微生物檢測實驗室,具有生物安全等級2級(P2)實驗室,可開展醫療器械微生物檢測服務。
初始污染菌檢測項目包括:
大腸桿菌、沙門氏菌、副溶血性弧菌和蠟樣芽孢桿菌。這些菌落的形態和顏色不同,可以幫助判斷是否存在這些菌種。
初始污染菌檢測標準:
2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.1-2005醫療器械的滅菌微生物學方法-第一部分產品中微生物數量的估計
ISO 11737-1-2018醫療器械的滅菌微生物方法第一部分:產品上微生物總數的估計
GB 15980-2009一次性使用醫療用品衛生標準
初始污染菌檢測的流程包括以下步驟:
寄樣或上門取樣。
制定實驗方案并進行初檢。
根據實驗復雜程度進行報價。
雙方確定并簽訂保密協議。
開始進行實驗。
完成實驗后,郵寄檢測報告并提供后期服務。
初始污染菌檢測-第三方cma檢測機構
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