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生物制藥公司*膽管炎新藥3期臨床圓滿收官齊一生物編

時間:2016-8-22閱讀:675
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近日,生物制藥公司Intercept Pharmaceuticals宣布,其今年獲加速批準的新藥ocalivaobeticholic acid,奧貝膽酸)在治療原發性膽汁性膽管炎(primary biliary cholangitis)(以前被稱為原發性膽汁性肝硬化)的3POISE臨床試驗中的研究成果發表在了《新英格蘭醫學雜志》上。

 

原發性膽汁性膽管炎是一種罕見的自身免疫性膽汁淤積疾病,其病因主要在于將膽汁運出肝臟的膽管遭到自身免疫系統的破壞,導致膽汁淤積,使得患者有危及生命的并發癥風險。該病主要影響婦女,在40歲以上女性群體中的發病率約為千分之一。如果不及時治療,原發性膽汁性膽管炎患者的生存期比一般人群顯著降低。此外,原發性膽汁性膽管炎也是導致女性肝臟移植的主要原因之一。

Intercept Pharmaceuticals 公司成立于2002年,專注于開發和市場化慢性肝臟疾病的創新療法。該公司的先導候選藥物ocaliva是一種法尼酯X受體(FXR)激動劑。核受體FXR表達于肝臟和小腸中,是膽汁酸、炎癥、纖維化、代謝通路中的關鍵調節因子。當ocalivaFXR結合,可增加來自肝臟的膽汁流量和抑制肝臟中膽汁酸的生產,從而減少肝臟在膽汁酸毒性水平環境中的暴露。目前,Ocaliva正被開發用于治療非酒精性脂肪性肝炎、原發性硬化性膽管炎和膽道閉鎖等肝臟和腸道疾病。

 

在上述3期 POISE臨床試驗中,Ocaliva的安全性和療效在216例患者的臨床研究中得到了體現。這些患者對目前的標準治療方案熊去氧膽酸(ursodeoxycholic acidUDCA)反應不足。一年后,經ocaliva治療的原發性膽汁性膽管炎患者體內堿性磷酸酶水平顯著降低,達到了主要終點。

 

20165月,FDA宣布加速批準了ocalivaUDCA結合治療那些單獨使用UDCA治療無效的原發性膽汁性膽管炎患者,或作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發性膽汁性膽管炎成人患者。此次批準,使得ocaliva成為近20年來獲批治療發性膽汁性膽管炎的*新藥。

 

參考資料:

[1] Intercept Pharma (ICPT) Release: The New England Journal of Medicine Publishes Results Of Phase III POISE Trial Of Ocaliva (Obeticholic Acid) For The Treatment Of PBC

[2] Intercept Pharmaceuticals

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