*腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)正式投入市場啟動儀式18日在云南省昆明市舉行。該疫苗的上市,對于有效降低EV71引起的手足口病的發病,尤其是減少手足口病的重癥和死亡病例具有重要意義。
腸道病毒71型是人腸道病毒的一種,簡稱為EV71,常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎,重癥患兒可出現心肌炎、肺水腫、腦炎等,嚴重的會引起死亡。自1981年手足口病在中國出現以來,已發生多次大規模暴發或流行。
據中國醫學科學院醫學生物學研究所所長李琦涵介紹,腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)是該所自主創新研發的國家預防用生物制品1類新藥,于2015年12月獲得國家食品藥品監督管理總局批準,日前*疫苗批簽合格,正式投入市場使用。
該疫苗為微乳白色混懸液,可因沉淀而分層,易搖散。不僅是*EV71疫苗,也是*采用人源性細胞基質生產的EV71疫苗產品。
中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發工作。在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下,突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸。臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性較好,對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%,預防由EV71引起的重癥手足口病的保護率為100%。
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