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廣州坤靈凈化科技有限公司
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潔凈室（區）是無菌科研、體外診斷試劑產品生產過程中*的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著科研產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助北京市科研監管人員增強對科研潔凈室（區）相關過程的認知和把握，指導全市科研監管人員對科研生產企業潔凈室（區）控制水平的監督檢查工作。同時，為科研生產企業在潔凈室（區）環節的管理要求提供參考。
一、無塵車間的定義
無塵車間是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于科研而言，潔凈室（區）包括生產區域和檢驗區域。
《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準中對潔凈室（區）定義有了明確的規定，即需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。
《潔凈室及相關受控環境 第1部分：空氣潔凈度等級》（GB/T 25915.1-2010）中規定，潔凈室（區）是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或空間。潔凈區可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內。
二、無塵車間（區）的預期用途
無塵車間（區）zui主要的作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造和微生物檢驗，此空間我們稱之為潔凈室（區）。
三、潔凈室（區）適用的產品
（一）適用于通過zui終滅菌的方法、通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的科研以及體外診斷試劑產品的生產，如血管內支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。
（二）需要控制初始污染菌的科研品種，如*（液）等。
（三）與產品直接接觸的單包裝。
四、潔凈室（區）的構成
一般情況下，潔凈室（區）是指科研生產和檢驗所需的工作環境，對于生產環節，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。
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