無線溫度驗證儀
應(yīng)用于制藥和醫(yī)療設(shè)備驗證，計量體系的溫度、壓力設(shè)備校準(zhǔn)，該系統(tǒng)精度高、使用方便、可靠耐用，為用戶遇到驗證設(shè)備無驗證孔、旋轉(zhuǎn)驗證、不方便布置有線探頭、需要大量布點時的驗證提供解決方案，如膠塞清洗、ETO等設(shè)備，為用戶提供高標(biāo)準(zhǔn)驗證，提高驗證效率，節(jié)省時間和能源。
•蒸汽滅菌器 •水浴滅菌器 •膠塞鋁蓋清洗機(jī) •輸液旋轉(zhuǎn)滅菌器
•干熱滅菌器 •隧道烘箱 • 干燥箱 •烘箱箱 •科研熱力滅菌器
•凍干機(jī) •冷庫 •陰涼庫 •恒溫恒濕箱 •培養(yǎng)箱 •壓力鍋
配套軟件---Smartsense驗證軟件
Smartsense驗證軟件
基于Windows平臺開發(fā)，功軟件功能強(qiáng)大，操作靈活，有效的設(shè)置驗證試驗參數(shù)，可以
完成記錄儀設(shè)置，數(shù)據(jù)收集、分析及生成驗證報告等功能。處理大量重要的工藝數(shù)據(jù)計
算，用戶通過軟件界面即可直觀的整理報告，報告格式詳細(xì)，容易閱讀。
驗證系統(tǒng)軟件
• 是依據(jù)藥物工程協(xié)會(ISPE)的自動化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAMP)研發(fā)的制藥溫度驗
證軟件。
• 軟件是經(jīng)過特別設(shè)計，使驗證工程師、技術(shù)人員和實驗室主管可以滿足食品醫(yī)藥領(lǐng)域
溫度驗證數(shù)據(jù)采集的相關(guān)要求。軟件提供了一套完整的合規(guī)性報告、文檔和審計跟蹤管
理系統(tǒng)。*用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細(xì)節(jié)均得到確認(rèn)和執(zhí)行后都
會有相關(guān)追蹤記錄。
• 符合美國食品和藥品管理局(FDA)第21章CFR第11部分關(guān)于制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)內(nèi)滅菌、
消毒、冷凍動感、孵化等溫度驗證應(yīng)用的電子記錄和簽名的相關(guān)法規(guī)。
• 符合殺菌、去污、消毒相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、
ISO 15833清洗消毒滅菌器相關(guān)要求以及ISO 17025針對測試和校準(zhǔn)實驗室的資格能力要
求。
• 支持溫度均勻性驗證的熱處理過程及滿足AMS2750要求的系統(tǒng)準(zhǔn)確性測試(SAT)規(guī)范
Smartsense驗證軟件—軟件審計追蹤
•Smartsense具有數(shù)據(jù)完整性安全保護(hù)功能、操作記錄的審計追蹤功能
•三級權(quán)限管理模式
a.高管理員（administrator）、普通管理員、使用人
b.只有高管理員可以*或者刪除其他用戶
c.管理員可以*其他操作者的權(quán)限范圍及*時間期限
d.普通管理員賬戶和使用人賬戶都可以進(jìn)行參數(shù)設(shè)置、設(shè)備驗證、打印數(shù)據(jù)報告、
e.使用人（GUEST）只能使用儀器，不能做任何更改
f.任何更改如：設(shè)置、校準(zhǔn)、驗證、查看、打印等操作都會記錄在軟件中。
g.使用者不能查看及打印審計追蹤文件。
•數(shù)據(jù)安全保護(hù)功能的應(yīng)用
1.確保獲取數(shù)據(jù)的方法及數(shù)據(jù)是可以追溯的且沒有被篡改、破壞、修改。
2.滿足FDA、歐盟GMP、中國2010GMP 等規(guī)程的要求、確保數(shù)據(jù)可靠及完整性。
3.*用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細(xì)節(jié)均得到確認(rèn)和執(zhí)行后都會有相關(guān)追蹤記錄
